國家中醫藥管理局關(guān)于印發(fā)《中醫藥標準管理辦法》的通知

各省、自治區、直轄市中醫藥主管部門(mén)，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生健康委，局機關(guān)各部門(mén)、直屬各單位，全國中醫藥各專(zhuān)業(yè)標準化技術(shù)委員會(huì )，局中醫藥標準化工作辦公室：

為加強中醫藥標準化工作，規范中醫藥標準管理，促進(jìn)中醫藥標準高質(zhì)量發(fā)展，根據《中華人民共和國標準化法》和《中華人民共和國中醫藥法》，我局制定了《中醫藥標準管理辦法》，并經(jīng)2023年第18次局長(cháng)會(huì )議審議通過(guò)?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。

　　國家中醫藥管理局

　　2023年10月7日

中醫藥標準管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強中醫藥標準化工作，規范中醫藥標準管理，促進(jìn)中醫藥標準高質(zhì)量發(fā)展，根據《中華人民共和國標準化法》和《中華人民共和國中醫藥法》，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于中醫藥推薦性國家標準、行業(yè)標準的制定、實(shí)施和監督。

對滿(mǎn)足基礎通用、與強制性國家標準配套、對中醫藥行業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定中醫藥推薦性國家標準。對沒(méi)有推薦性國家標準、需要在中醫藥行業(yè)范圍內統一的技術(shù)要求，可以制定中醫藥行業(yè)標準。

第三條 制定中醫藥標準應當在科學(xué)技術(shù)研究成果和社會(huì )實(shí)踐經(jīng)驗的基礎上，深入調查論證，廣泛征求意見(jiàn)，保證標準的科學(xué)性、規范性、時(shí)效性、協(xié)調性，提高中醫藥標準質(zhì)量。

第四條 國家中醫藥管理局依法負責職責范圍內的中醫藥標準管理工作，實(shí)施歸口管理，分工負責。

國家中醫藥管理局政策法規與監督司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)政策法規與監督司)負責中醫藥標準化政策、規劃、年度計劃的制定等歸口管理工作。局相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)參與各自專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域中醫藥標準立項論證、審查及推廣應用等工作。

國家中醫藥管理局中醫藥標準化工作辦公室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)標準化工作辦公室)負責中醫藥標準化日常管理工作。

國家中醫藥管理局組建中醫藥標準咨詢(xún)專(zhuān)家庫(以下簡(jiǎn)稱(chēng)標準咨詢(xún)專(zhuān)家庫)，下設若干專(zhuān)家組，由標準化工作辦公室負責組織專(zhuān)家組對中醫藥標準開(kāi)展審核。

全國中醫藥各專(zhuān)業(yè)標準化技術(shù)委員會(huì )(以下簡(jiǎn)稱(chēng)技術(shù)委員會(huì ))在國家中醫藥管理局的指導下，負責本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域國家標準起草、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查、復審和解釋工作。

第五條 發(fā)布的中醫藥標準屬于科技成果，并作為主要起草人專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格的評審依據。鼓勵將中醫藥標準納入各級獎項評選范圍。

第六條 中醫藥標準一般不涉及專(zhuān)利。中醫藥標準中涉及的專(zhuān)利應當是實(shí)施該標準必不可少的專(zhuān)利，其管理按照專(zhuān)利的有關(guān)規定執行。

第七條 鼓勵公民、法人和其他組織參與中醫藥標準化工作。

第二章 計劃與立項

第八條 國家中醫藥管理局根據事業(yè)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步需要，組織編制中醫藥標準年度制修訂計劃。

第九條 國家中醫藥管理局每年公開(kāi)向社會(huì )征集中醫藥標準制修訂計劃建議。鼓勵政府部門(mén)、社會(huì )團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極提出中醫藥標準制修訂計劃建議。中醫藥國家標準制修訂計劃建議由技術(shù)委員會(huì )評估后報標準化工作辦公室。

第十條 標準化工作辦公室組織標準咨詢(xún)專(zhuān)家庫相關(guān)專(zhuān)家組，對中醫藥標準制修訂計劃建議進(jìn)行審核，提出立項建議，形成中醫藥標準年度制修訂計劃建議。

第十一條 中醫藥標準年度制修訂計劃建議經(jīng)局長(cháng)會(huì )議審議后，形成中醫藥標準年度制修訂計劃，國家標準計劃報國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)審批，行業(yè)標準計劃由國家中醫藥管理局批準下達并公布。

第十二條 中醫藥標準從計劃下達到報送報批稿的期限一般不得超過(guò)18個(gè)月。

第三章 起草與征求意見(jiàn)

第十三條 標準化工作辦公室、技術(shù)委員會(huì )按照下達的中醫藥標準制修訂計劃，組建起草組，承擔具體中醫藥標準的起草工作。

第十四條 起草組應當具有專(zhuān)業(yè)性和廣泛代表性，研究水平應當代表中醫藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)先水平。多個(gè)單位參與標準起草時(shí)，第一起草單位為標準負責單位，第一起草人為主要負責人。

第十五條 第一起草單位應當具備下列條件：

(一)具有完成標準起草所需的組織機構或管理部門(mén);

(二)具有相關(guān)領(lǐng)域和專(zhuān)業(yè)較高的學(xué)術(shù)地位及技術(shù)條件;

(三)相關(guān)人員接受過(guò)標準化知識培訓并考核合格;

(四)具有與標準起草相關(guān)的研究經(jīng)歷和研究成果;

(五)國家中醫藥管理局規定的其他條件。

第十六條 第一起草人應當具備下列條件：

(一)具有相應的正高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格;

(二)具備較高的標準制修訂技術(shù)水平;

(三)具有相關(guān)的項目組織管理工作及標準化工作經(jīng)驗;

(四)在承擔各級各類(lèi)相關(guān)項目工作中無(wú)不良記錄;

(五)國家中醫藥管理局規定的其他條件。

第十七條 起草組應當按照《標準化工作導則》(GB/ T1)、《標準編寫(xiě)規則》(GB/T 20001)、《標準中特定內容的起草》(GB/T 20002)等要求起草中醫藥標準征求意見(jiàn)稿、編制說(shuō)明及有關(guān)材料。

第十八條 技術(shù)委員會(huì )應當將中醫藥國家標準征求意見(jiàn)稿和編制說(shuō)明通過(guò)有關(guān)門(mén)戶(hù)網(wǎng)站、全國標準信息公共服務(wù)平臺等渠道向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，同時(shí)向涉及的其他國務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)、企業(yè)事業(yè)單位、社會(huì )組織和科研機構等相關(guān)方征求意見(jiàn)。中醫藥國家標準征求意見(jiàn)期限一般不少于六十日。

起草組應當將中醫藥行業(yè)標準征求意見(jiàn)稿、編制說(shuō)明及有關(guān)材料，向標準使用單位、社會(huì )團體、科研院所、專(zhuān)家等相關(guān)方征求意見(jiàn)，同時(shí)通過(guò)有關(guān)門(mén)戶(hù)網(wǎng)站等渠道向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。中醫藥行業(yè)標準征求意見(jiàn)期限一般不少于三十日。

第十九條 起草組應當對征集的意見(jiàn)進(jìn)行歸納匯總和研究處理，形成中醫藥標準送審稿、編制說(shuō)明及有關(guān)材料，在中醫藥標準制修訂計劃規定的期限內，中醫藥國家標準提交技術(shù)委員會(huì )，中醫藥行業(yè)標準提交標準化工作辦公室。

第四章 審查、報批與發(fā)布

第二十條 中醫藥國家標準由技術(shù)委員會(huì )組織開(kāi)展技術(shù)審查。審查通過(guò)的，起草組應當根據審查意見(jiàn)形成標準報批稿、編制說(shuō)明、意見(jiàn)匯總處理表及有關(guān)材料，經(jīng)技術(shù)委員會(huì )報標準化工作辦公室。標準化工作辦公室組織標準咨詢(xún)專(zhuān)家庫相關(guān)專(zhuān)家組進(jìn)行審核。審核通過(guò)的，技術(shù)委員會(huì )根據審核意見(jiàn)修改完善后，報標準化工作辦公室。

中醫藥行業(yè)標準由標準化工作辦公室組織標準咨詢(xún)專(zhuān)家庫相關(guān)專(zhuān)家組進(jìn)行審核。審核通過(guò)的，起草組應當根據審核意見(jiàn)形成標準報批稿、編制說(shuō)明、意見(jiàn)匯總處理表及有關(guān)材料，報標準化工作辦公室。

審核未通過(guò)的，標準化工作辦公室應當向技術(shù)委員會(huì )、起草組反饋意見(jiàn)，說(shuō)明未通過(guò)的理由并提出相應的修改要求，起草組應當根據審核意見(jiàn)修改并再次送審。

第二十一條 標準化工作辦公室將通過(guò)審核的標準報批材料報政策法規與監督司，政策法規與監督司征求局相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)意見(jiàn)后，報局長(cháng)會(huì )議審議。

中醫藥國家標準報國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)按照有關(guān)規定發(fā)布。中醫藥行業(yè)標準由國家中醫藥管理局以公告形式發(fā)布，并報國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)備案。

中醫藥行業(yè)標準的代號為“ZY”，編號由行業(yè)標準的代號加“/T”、順序號和年份號構成，順序號為自然數。

第二十二條 中醫藥國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)按照有關(guān)規定出版公開(kāi)。

中醫藥行業(yè)標準由國家中醫藥管理局出具刊定的標準文本，免費向社會(huì )公開(kāi)。

第五章 實(shí)施、監督與評估

第二十三條 標準化工作辦公室、技術(shù)委員會(huì )應當組織中醫藥標準的宣傳與推廣，做好中醫藥標準實(shí)施過(guò)程中的解讀。局相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)應將相關(guān)中醫藥標準作為指導、評審、監管等工作的重要技術(shù)依據。

第二十四條 國家中醫藥管理局根據中醫藥標準化需求開(kāi)展標準化試點(diǎn)示范工作，傳播標準化理念，推廣標準化經(jīng)驗。

第二十五條 政策法規與監督司加強中醫藥標準制定的監督，適時(shí)開(kāi)展中醫藥標準立項、起草、論證、評審等情況的監督抽查，提升中醫藥標準質(zhì)量。

第二十六條 政策法規與監督司建立中醫藥標準實(shí)施信息反饋機制，暢通信息反饋渠道。鼓勵個(gè)人和單位反饋中醫藥標準在實(shí)施中產(chǎn)生的問(wèn)題和修改建議。

標準化工作辦公室、技術(shù)委員會(huì )應當及時(shí)對反饋的中醫藥標準實(shí)施信息進(jìn)行分析處理，評估標準實(shí)施效果，提出標準修訂、廢止等建議。

第二十七條 標準化工作辦公室、技術(shù)委員會(huì )應當根據實(shí)施信息反饋、實(shí)施效果評估情況，以及經(jīng)濟社會(huì )和科學(xué)技術(shù)發(fā)展的需要，開(kāi)展中醫藥標準復審，提出繼續有效、修訂或廢止的復審結論，復審周期一般不超過(guò)五年。

第六章 附則

第二十八條 應對突發(fā)緊急事件急需的中醫藥標準，制定過(guò)程中可以縮短時(shí)限要求。

第二十九條 中醫藥強制性國家標準、地方標準、企業(yè)標準的管理按照《強制性國家標準管理辦法》《地方標準管理辦法》《企業(yè)標準化管理辦法》執行。

政策法規與監督司加強中醫藥團體標準管理，規范、引導和監督中醫藥團體標準化工作，具體按照《中醫藥團體標準管理辦法》執行。

第三十條 本辦法由國家中醫藥管理局政策法規與監督司負責解釋。

第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施?！吨嗅t藥標準制定管理辦法(試行)》(國中醫藥法監發(fā)〔2012〕45號)同時(shí)廢止。